阿德福韋酯片(丁賀)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

商品名稱：阿德福韋酯片(丁賀)

英文名稱：adefovir dipivoxil tablets

【主要成份】本品主要成份為阿德福韋酯。

【成 份】

分子式：c20h32n5o8p

分子量：501.47

【性 狀】本品為薄膜衣片, 除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（alt或ast）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者�?/p>

【規(guī)格型號】10mg*14s

【用法用量】本品用于成人(18-65歲)患者，必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。腎功能正常的患者：本品的推薦劑量為每日1次，每次10 mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個月1次。腎功能損害的患者：阿德福韋經(jīng)腎臟排泄，因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率<50ml/分的患者的給藥間期的詳細(xì)調(diào)整方案如下：肌酐清除率為20-49ml/分者，推薦劑量10mg，給藥間期每48小時1次；肌酐清除率為10-19ml/分者，推薦劑量10mg，給藥間期每72小時1次；血液透析的患者在透析后給予10mg，每7天1次（推薦的給藥方案來自每周3次高流量透析的研究結(jié)果）。肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調(diào)整用藥方案。

【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為尿rbc異常(5.1%)、血wbc減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發(fā)（1.7%）、尿wbc異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血rbc減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數(shù)均為輕或中度。

【禁 忌】本品禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

【注意事項】1．病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少數(shù)月，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。3．使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒（hiv）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的hiv產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)hiv耐藥。4．hiv的患者在單獨(dú)使用核苷類似物或與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴(yán)重肝腫大的報道，包括個別致死病例。這些病例絕大多數(shù)為女性。肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者，在使用核苷類似物時都必須給予注意 ；但是，在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現(xiàn)提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇医Y(jié)果時（甚至可能包括無明顯轉(zhuǎn)氨酶升高的肝腫大和脂肪變性），都必須暫停阿德福韋酯的治療。5．因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力動物研究表明, 阿德福韋酯對雄性和雌性動物的生育能力沒有影響。

【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體cyp450酶都無抑制作用：cyp1a2、cyp2c9、cyp2c19、cyp2d6和cyp3a4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)cyp450酶。根據(jù)體外實驗的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由cyp450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學(xué)特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動分泌的藥物合用時應(yīng)當(dāng)慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過量】癥狀和體征 大劑量本品(250mg和500mg每日1次，比治療慢性hbv感染的推薦劑量高 25～50倍)連續(xù)14天用于hiv陽性的患者后有輕到中度的胃腸道反應(yīng)。治療 如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/分。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制hbvdna多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）。

【藥代動力學(xué)】文獻(xiàn)報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00h（中值=1.75h）阿德福韋最大血藥濃度(cmax)為18.4±6.26ng/ml。auc0-∞為220±70.0ng?h/ml。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/ml時體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9ml/kg。

【貯 藏】遮光, 密封。

【包 裝】14片/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh06462008

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080034

【生產(chǎn)企業(yè)】辰欣藥業(yè)股份有限公司

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