處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：尼麥角林片

商品名稱：尼麥角林片(齊都天邁)

英文名稱：nicergoline tablets

【主要成份】

本品主要成分為尼麥角林。

化學(xué)名：10α-甲氧基-1，6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5-溴煙酸酯

分子式：c24h26o3n3br

分子量：484.392

【性 狀】 本品10mg為白色薄膜衣片，30mg為黃色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  改善腦動脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙；急性和慢性周圍循環(huán)障礙；也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。

【規(guī)格型號】10mg*15s*2板

【用法用量】口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續(xù)給藥足夠的時間，至少六個月；由醫(yī)生決定是否繼續(xù)給藥。

【不良反應(yīng)】未見嚴(yán)重不良反應(yīng)的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗(yàn)中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現(xiàn)象與給藥量和給藥時間無相關(guān)性。

【禁 忌】本品不適用于下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴(yán)重的心動過緩、直立性調(diào)節(jié)功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。

【注意事項(xiàng)】 通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。慎用于高尿酸血癥的患者或有痛風(fēng)史的患者。腎功能不全者應(yīng)減量。孕婦一般不宜使用，必需使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。服藥期間禁止飲酒。置于兒童接觸不到處!

【兒童用藥】根據(jù)目前的適應(yīng)癥，本藥不用于兒童。

【老年患者用藥】藥代動力學(xué)與耐受性試驗(yàn)表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】毒性試驗(yàn)未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應(yīng)癥顯示，本藥不用于孕婦及哺乳婦女。

【藥物相互作用】尼麥角林片可能會增強(qiáng)降血壓藥的作用。由于尼麥角林是通過cytp450 2d6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。

【藥物過量】攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續(xù)的血壓監(jiān)測下，給予擬交感神經(jīng)藥。

【藥理毒理】本品為半合成麥角堿衍生物。具有α-受體阻滯作用和擴(kuò)血管作用。可加強(qiáng)腦細(xì)胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用。促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉(zhuǎn)換而增加神經(jīng)的傳導(dǎo)，加強(qiáng)腦部蛋白質(zhì)的合成，善腦功能。

【藥代動力學(xué)】尼麥角林在口服給藥后迅速并且?guī)缀跬耆�吸收。絕對生物利用度小于5%。尼麥角林的主要代謝產(chǎn)物為mmdl（1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）和mdl（6- 二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）。尼麥角林大部分（>90%）與血漿蛋白結(jié)合，對血α-酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中，給[ 3 h]標(biāo)記的尼麥角林（5mg/kg），肝臟的放射活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低于血中。給[ 3 h] 和[14 c]標(biāo)記的尼麥角林后，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑（約占總量的80%）。糞便中的放射活性只占總量的10~20%。在四組年輕（平均24~32歲）和老年人（平均69~70歲）的志愿者中進(jìn)行研究，對得到的藥代動力學(xué)參數(shù)分別比較，結(jié)果顯示尼麥角林的藥代動力學(xué)不受年齡影響。有嚴(yán)重腎功能不全的患者，尿中的mdl和mmdl的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg 尼麥角林后，輕度、中度或嚴(yán)重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，mdl尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。在國內(nèi)進(jìn)行了生物利用度試驗(yàn)，12名健康受試者口服國產(chǎn)的10mg/片尼麥角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期為8.1±1.6小時，峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0μg/ml。12名健康受試者口服國產(chǎn)的30mg/片尼麥角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期為8.5±2小時，峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和 102.8±30.5μg/ml。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝，10mg*15片×2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20113418

【生產(chǎn)企業(yè)】山東齊都藥業(yè)有限公司

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