甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(可多華)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

商品名稱(chēng)：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(可多華)

【主要成份】 甲磺酸多沙唑嗪。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯暗紅和淡粉紅雙層片芯。

【適應(yīng)癥/功能主治】良性前列腺增生對(duì)癥治療，高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】4mg*10s(可多華)

【用法用量】服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用，不受進(jìn)食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

【不良反應(yīng)】本品上市前的安慰劑對(duì)照臨床研究中常見(jiàn)(]1%)的不良事件見(jiàn)下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。(詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

【禁 忌】已知對(duì)喹唑啉類(lèi)或本品的任何成份過(guò)敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗死，應(yīng)針對(duì)個(gè)體情況決定其梗死后的治療，有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】患者須知服用本品時(shí)將藥片完整吞服，不應(yīng)咀嚼，掰開(kāi)或碾碎。在此緩釋片中，多沙唑嗪被置入一個(gè)不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物。空殼被排出并可能在大便中見(jiàn)到。體位性低血壓／暈厥與所有的α受體阻滯劑一樣，小部分患者在治療初始階段，會(huì)出現(xiàn)體位性低血壓，表現(xiàn)為頭暈和無(wú)力，極少出現(xiàn)意識(shí)喪失（暈厥）．使用α受體阻滯劑治療時(shí)，應(yīng)告知患者如何防止出現(xiàn)體位性低血壓以及應(yīng)對(duì)措施．開(kāi)始服用多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)告知患者如何防止因眩暈或無(wú)力而致的損傷。與5 型磷酸二酯酶抑制劑合用多沙唑嗪與 5 型磷酸二酯酶（pde5）抑制劑合用應(yīng)慎重，因?yàn)樵诓糠只颊呖赡芤�起癥狀性低血壓。尚未進(jìn)行多沙唑嗪緩釋片的研究。肝功能受損與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者服用多沙唑嗪應(yīng)慎重。胃腸道異常多沙唑嗪緩釋片的胃腸道停留時(shí)間顯著降低可能會(huì)影響到該藥的藥代動(dòng)力學(xué)特性，乃至臨床療效。與其他不變形的材料相似，已有嚴(yán)重胃腸道腔徑縮窄（病理性或醫(yī)源性）的患者應(yīng)慎用本品。已有胃腸道狹窄患者服用另一種不變形的緩釋劑型藥物后出現(xiàn)梗阻癥狀的罕見(jiàn)報(bào)告。術(shù)中虹膜松弛綜合征在既往或正在使用α1 受體阻滯劑治療的部分患者中觀(guān)察到白內(nèi)障手術(shù)術(shù)中虹膜松弛綜合征（ifis，一種小瞳孔綜合征）。由于ifis 可能導(dǎo)致白內(nèi)障手術(shù)過(guò)程中的并發(fā)癥增加，因此，目前或既往使用α1 受體阻滯劑的患者，在術(shù)前應(yīng)告知眼外科醫(yī)師。陰莖異常勃起α1受體拮抗劑（包括多沙唑嗪）引起陰莖異常勃起（持續(xù)數(shù)小時(shí)，性生活和自淫均不能解決）極少見(jiàn)，但處理不及時(shí)可導(dǎo)致永久性陽(yáng)痿，故應(yīng)告知患者該不良反應(yīng)的嚴(yán)重性。白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少癥在高血壓患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治療的對(duì)照臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到使用多沙唑嗪組較安慰劑組白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞分別減少2.4%和1.0%，此現(xiàn)象在其他α 受體阻滯劑中也可見(jiàn)。其他心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前應(yīng)先采用可有效預(yù)防心絞痛發(fā)作的藥物治療。心絞痛患者從?受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)充分注意?受體阻滯劑的撤藥反應(yīng)，直到患者血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定后才開(kāi)始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應(yīng)先接受針對(duì)心衰的治療。接受過(guò)心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療的早期應(yīng)加強(qiáng)隨訪(fǎng)。治療良性前列腺增生應(yīng)與泌尿科醫(yī)生合作進(jìn)行。開(kāi)始治療前及治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查以排除前列腺癌。可通過(guò)指檢、記錄癥狀和測(cè)定前列腺特異性抗原(psa)以期發(fā)現(xiàn)前列腺癌。對(duì)駕駛機(jī)操作能力的影響通常情況下本品對(duì)駕車(chē)或操作饑器能力沒(méi)有影響，但應(yīng)向患者說(shuō)明本品可引起頭暈和疲勞（特別是剛開(kāi)始治療時(shí)），可導(dǎo)致反應(yīng)能力下降。

【兒童用藥】有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。

【老年患者用藥】常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者．肝功能受損患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定，動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)致畸作用．動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚本品在人乳汁中的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。

【藥物相互作用】1．吲哚美辛或其他非甾體抗炎藥物與本品同用可減弱降壓作用。可能由于抑制腎前列腺素合成和(或)引起水、鈉潴留。2．西咪替丁可輕度增加多沙唑嗪血藥濃度和半衰期，但其臨床意義不詳。3．其他降壓藥與本品同用時(shí)降壓作用增強(qiáng)，需調(diào)整劑量。4．雌激素與本品合用時(shí)由于體液潴留而增高血壓。5．?dāng)M交感胺類(lèi)與本品合用可使前者升壓作用與后者降壓作用均減弱。6．人體外血漿研究表明，多沙唑嗪對(duì)地高辛、華法林、苯妥因、吲哚美辛的蛋白結(jié)合率無(wú)影響。

【藥物過(guò)量】如果藥物過(guò)量導(dǎo)致低血壓，患者應(yīng)立即平臥，取頭低位．可根據(jù)個(gè)體情況，采取其它必要的支持治療。由于多沙唑嗪與血漿蛋白結(jié)合率高，藥物過(guò)量不宜采用透析法。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：緩釋片具有比普通片更為平穩(wěn)的血漿藥物濃度參數(shù)．服藥后8-9小時(shí)血漿藥物濃度達(dá)峰值，峰濃度約為同劑量普通片的三分之一．24小時(shí)后兩種劑型的谷濃度水平相似。多沙唑嗪緩釋片峰／谷濃度比值低于普通片峰，谷濃度比值的二分之一。穩(wěn)態(tài)時(shí)，與普通片相比，4mg多沙唑嗪緩釋片的相對(duì)生物利用度為54%，8mg的相對(duì)生物利用度為59%．老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年輕患者無(wú)顯著差異。分布：血漿蛋白結(jié)合率約為98%。生物轉(zhuǎn)化：該品代謝完全，以原型藥物排出體外的不超過(guò)5%．多沙唑嗪主要通過(guò)0-脫甲基化和羥基化代謝。排泄：半衰期：雙相終末半衰期為22小時(shí)。老年患者及腎臟損傷患者的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯改變。目前有關(guān)多沙唑嗪在肝功能受損患者中使用及其與已知影響肝臟代謝藥物（如西咪替丁）作用的資料尚不充分．在一項(xiàng)12例中度肝功受能損傷患者試驗(yàn)中，單劑最多沙唑嗪的藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(auc)升高43%．口服清除率減少40%．與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能改變患者使用多沙唑嗪應(yīng)慎重（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保

【包 裝】10片/盒

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字j20140130

【生產(chǎn)企業(yè)】pfizer pharmaceuticals llc(波多黎哥)(輝瑞制藥有限公司分裝)

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