辛伐他汀片(辛羅)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：辛伐他汀片

  商品名稱：辛伐他汀片

  英文名稱：simvastatintablets

【成 份】

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.57

【藥品成份】辛伐他汀。

【規(guī)格包裝】20mg*14s

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。

【用量用法】口服:如需要可掰開服用。1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎�蛋白膽固醇水平降�?5mg/dl(1.94mmol/l)或總膽固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/l)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據(jù)對照臨床研究結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片），晚間頓服，或80mg（即4片），分早晨20mg（即1片）﹑午間20mg（即1片）和晚間40mg（即2片）三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)應(yīng)用辛伐他汀。3.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg（即1片）作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。4.協(xié)同治療:辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg（即1/2片）。5.腎功能不全:由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量;對于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg（即1/2片）時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

【注意事項(xiàng)】1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng).本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人.有活動(dòng)性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀.在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象.但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象.建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意.如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值2倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥.與其他降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報(bào)道.這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。肌肉反應(yīng)：應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(ck，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義.對于有彌漫性的肌痛﹑肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生.若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(ck)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療.對于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑的治療.3.眼科檢查.即使在沒有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率也會(huì)增加.長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人的晶狀體無不良作用.4.純合子型家庭性高膽固醇血癥.由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想.5.高三酰甘油血癥.辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油(甘油三酯)的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ﹑Ⅳ﹑及Ⅴ型高脂血癥).6.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

【禁忌使用】1.對本品任何成分過敏者；2.活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

【老年患者用藥】在老年患者(＞65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無明顯增多。

【兒童用藥】伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個(gè)在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中進(jìn)行的對照試驗(yàn)得到評價(jià)。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進(jìn)行劑量大于40mg的研究。在這個(gè)有限的對照研究中，未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對青春期男性或女性的生長或性成熟有明顯的影響，或?qū)η啻浩谂�性的月�?jīng)周期長度有影響。(見用法用量；不良反應(yīng)；臨床試驗(yàn))建議青春期女性辛伐他汀治療時(shí)采用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒ā?見禁忌；注意事項(xiàng)；孕婦及哺乳期婦女用藥)未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進(jìn)行辛伐他汀的研究。

【藥物相互作用】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對原發(fā)性高膽固醇血癥的長期治療效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類膽固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)閔mg-coa還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女，若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)立即停用辛伐他汀并被告知對胎兒可能造成的損傷。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過量】有少數(shù)服藥過量的報(bào)道；最大服用劑量為3.6g。所有病人均康復(fù)且無后遺癥。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進(jìn)行廣泛的首過吸收，主要作用在肝臟，隨后經(jīng)膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】20mg*14s/盒。

【生產(chǎn)廠家】天津懷仁制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20113105

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