鹽酸帕羅西汀片(樂友)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸帕羅西汀片

商品名稱：鹽酸帕羅西汀片(樂友)

英文名稱：paroxetine hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸帕羅西汀。

【成 份】

化學(xué)名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3，4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶鹽酸鹽

分子式：c19h20no3f·hcl

分子量：365.84

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥、強(qiáng)迫性神經(jīng)癥、伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【規(guī)格型號(hào)】20mg*20s（樂友）

【用法用量】口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成年人 抑郁癥和社交恐怖癥／社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg。 服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增。 每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。 每日最大劑量可達(dá)60mg。 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以lomg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。 驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10m 。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【不良反應(yīng)】下面所列的不良反應(yīng)中，有些可能會(huì)隨著治療時(shí)間延長而減輕或減少，一般不會(huì)導(dǎo)致停藥。下面列出了各個(gè)器官系統(tǒng)的藥物不良反應(yīng)。發(fā)生率的定義為：很常見 (≥1/10)，常見 (≥1/100，[1/10)，不常見(≥1/1,000，[1/100)，罕見(≥1/10,000， [1/1,000)，很罕見([1/10,000)，包括個(gè)別報(bào)道。常見和不常見事件的發(fā)生率一般根據(jù)臨床試驗(yàn)中帕羅西汀治療組病人（]8000）的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見和很罕見事件一般根據(jù)上市后資料來判斷，是指報(bào)告率而不是真正的發(fā)生率。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【禁 忌】已知對(duì)本品及其成分過敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物相互作用】）。本品不能與甲硫噠嗪合用．因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素p450同工酶cyp450 2d6的藥物一樣。本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見【藥物相互作用】）。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致qtc間期延長．并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊．例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象（波峰掃曲）和猝死。本品不應(yīng)與哌謎清(pimozide)合并使用（見【藥物相互作用】）。

【注意事項(xiàng)】躁狂和雙相情感障礙重性抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的最初表現(xiàn)，一般認(rèn)為(盡管未被對(duì)照試驗(yàn)所證實(shí))單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發(fā)作在有雙相情感障礙危險(xiǎn)的病人中可能會(huì)增加其混合/躁狂發(fā)作加重的可能性。在開始用抗抑郁癥藥物治療以前，應(yīng)當(dāng)對(duì)病人做充分的篩查，確定他們是否有發(fā)生雙相情感障礙的危險(xiǎn)，這種篩查應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史：應(yīng)當(dāng)注意未批準(zhǔn)本品用于治療雙相情感障礙和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應(yīng)當(dāng)慎用于有躁狂病史的病人。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見【注意事項(xiàng)】）。

【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】少量帕羅西汀經(jīng)乳汁排除。已發(fā)表的研究中，母乳喂養(yǎng)的嬰兒中血清濃度無法檢出（[2ng/ml)或很低([4ng/ml)。這些嬰兒中沒有藥物效應(yīng)的體征。盡管如此，賽樂特@仍不能用于哺乳期．除非有證據(jù)說明母親的預(yù)期受益大于可能對(duì)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥物相互作用】 1.臨床研究表明，帕羅西汀的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)不受下列因素影響或者只有不明顯的影響（即，這種影響很小不需要改變給藥方案）。2．血清素能藥物和其它選擇性5-ht再攝取抑制劑（ssris）藥物一樣，和血清素能藥物（包括單胺氧化酶抑制劑，l-色胺酸，曲坦類藥物，曲馬多，利奈唑胺，ssris，鋰和st．john's wort-貫葉連翹-制劑）合用可能導(dǎo)致5-ht相關(guān)效應(yīng)（血清素綜合征：見【禁忌】及和【注意事項(xiàng)】的發(fā)生。這些藥物與本品合用的時(shí)候需要慎重，需要密切監(jiān)測臨床病情。3．藥物代謝酶：藥物代謝酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑可影響本品的代謝和藥代動(dòng)力學(xué)，當(dāng)本品與已知的藥物代謝酶抑制劑合用時(shí)，應(yīng)考慮使用劑量范圍的低限。而當(dāng)本品與已知的藥物代謝酶誘導(dǎo)劑（如：卡馬西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英）合用時(shí)，則無須考慮調(diào)整初始劑量。隨后劑量的調(diào)整應(yīng)視臨床反應(yīng)（療效及耐受性）而定。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥物過量】現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報(bào)道。過量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，惡心、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過速已有報(bào)道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道，但很罕見危及生命，多發(fā)生在合用其它精神科藥物時(shí)（伴有或不伴有酒精）。無特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過量的常規(guī)方法處理。早起服用活性炭能延緩本品的吸收。

【藥理毒理】藥理作用：鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥，是強(qiáng)效，高選擇性5-ht再攝取抑制劑．可使突觸間隙中5-ht濃度升高．增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取．與毒蕈堿受體或α1、α2、β-腎上腺素受體、多巴胺受體(d2)、5-ht1受體、 5-ht2受體和組胺(h1)受體幾乎沒有親和力。對(duì)單胺氧化酶無抑制作用。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】20mg*20s板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20031106

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江華海藥業(yè)股份有限公司

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