硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：硫酸氫氯吡格雷片

商品名稱：硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)

英文名稱：clopidogrel hydrogen sulfate tablets

【主要成份】 氯吡格雷；其化學(xué)名稱為：消旋-a-（6，7-二氯噻吩并[3，4-c]哌啶-5（4h）-乙酸乙酯硫酸氫鹽。

【成 份】

分子式：c16h16clno2s·h2so4

分子量：419.9

【性 狀】 本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥可減少動脈粥洋硬化事件的發(fā)生（如心肌梗死，中風(fēng)和血管性死亡）。與阿司匹林聯(lián)合，用于非st段抬高性急性冠脈綜合癥（不穩(wěn)定性心絞痛或非q波心

【規(guī)格型號】25mg*10s*2板(帥泰)

【用法用量】成年人和老年人：波立維的推薦劑量為每天75mg每日一次，與或不與食物同服。對于急性冠脈綜合癥的患者，詳見說明書。

【不良反應(yīng)】出血，波立維（氯吡格雷）嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.4% 胃腸道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘 皮疹和其它皮膚病 中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、頭昏和感覺異常 肝臟和膽道疾病。

【禁 忌】 1．對本品成分過敏者禁用。2．近期有活動性出血者（如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血等）禁用。

【注意事項】 1．使用本品的病人需手術(shù)時應(yīng)告知外科醫(yī)生。2．肝臟損傷、有出血傾向患者慎用。3．由于對妊娠及哺乳期婦女沒有足夠的臨床研究，對妊娠婦女只有在必須應(yīng)用時才可應(yīng)用。動物研究本品可進(jìn)入乳汁，所以應(yīng)以用藥對哺乳期婦女的重要性來決定是否停止哺乳還是停藥。4．腎功能不全及老年患者使用本品時不需調(diào)整劑量。5．兒科使用：尚沒有兒童用藥的安全性資料。6．如急需逆轉(zhuǎn)本品的藥理作用可進(jìn)行血小板輸注。

【兒童用藥】在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。

【老年患者用藥】老年人在血漿中主要代謝物濃度明顯高于年輕健康志愿者，但較高的血漿濃度與血小板聚集及出血時間的差異無關(guān)，故沒有必要對老年人調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 懷孕期因尚無臨床上提供的有關(guān)用于妊娠的資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明波立維對懷孕，胚胎／胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長存在有害作用。哺乳期對大鼠的研究表明氯吡格雷和／或其代謝物從乳汁中排泄，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄。

【藥物相互作用】 阿斯匹林：本品增加阿斯匹林對膠原引起的血小板聚集的抑制效果，長期合并用藥的安全性無進(jìn)一步的研究資料。肝素：健康志愿者研究表明，本品與肝素?zé)o相互作用。但合并用藥時應(yīng)小心。非甾體抗炎藥（nsaids）：健康志愿者同時服用本品和萘普生，胃腸潛血損失增加，故本品與nsaids合用時應(yīng)小心。法華令：無合并用藥的安全性研究。

【藥理毒理】本品為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制adp與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活adp與糖蛋白gpⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非adp引起的血小板聚集，不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過不可逆地改變血小板adp受體，使血小板的壽命受到影響。

【藥代動力學(xué)】多次口服氯吡格雷75mg以后，氯吡格雷吸收迅速。母體化合物的血漿濃度很低，一般在用藥2小時后低于定量限（0.00025mg/l）。根據(jù)尿液中氯吡格雷代謝物排泄量計算，至少有50％藥物被吸收。氯吡格雷主要由肝臟代謝。血中主要代謝產(chǎn)物是羧酸鹽衍生物，其對血小板聚集也無影響，占血漿中藥物相關(guān)化合物的85％。多次口服氯吡格雷75mg以后，血藥濃度約在1小時后達(dá)峰（約為3mg/l）。氯吡格雷是一種藥物前體，通過氧化作用形成2-氧基-氯吡格雷，然后再經(jīng)過水解形成活性代謝物（一種硫醇衍生物）。氧化作用主要由細(xì)胞色素p450同功酶2b6和3a4調(diào)節(jié)，1a1，1a2和2c19也有一定的調(diào)節(jié)作用。體外分離這種活性代謝物顯示它可迅速不可逆的與血小板受體結(jié)合，從而抑制血小板聚集。但在血中未檢測到此種代謝物。在氯吡格雷50-150mg范圍內(nèi)，主要代謝物藥代動力學(xué)為線性增長（血漿濃度與劑量成正比）。在很廣的濃度范圍內(nèi)，氯吡格雷及其主要代謝物均可在體外與人體的血漿蛋白可逆性結(jié)合（分別為98%和94％）。人體口服14c標(biāo)記的氯吡格雷以后，在5天內(nèi)約50％由尿液排出，約46％由糞便排出，一次和重復(fù)給藥后，血漿中主要代謝產(chǎn)物的消除半衰期為8小時。每天重復(fù)服用波立維75mg后，嚴(yán)重腎損害病人（肌酐清除率5-15ml/min）的主要代謝血漿濃度低于中度腎損害的病人（肌酐清除率30-60ml/min）和健康志愿者。盡管adp誘導(dǎo)血小板聚集抑制作用低于健康志愿者25％，但出血時間的延長與每天服用氯吡格雷75mg的健康志愿者相同。而且，所有病人的臨床耐受性良好。健康志愿者及患有肝硬化（child-pugh class a或b）病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對氯吡格雷藥效學(xué)及藥代動力學(xué)進(jìn)行研究。表明每天一次服用氯吡格雷75mg，進(jìn)行10天，藥物安全，受試者對藥物耐受良好。肝硬化病人單次服藥及穩(wěn)態(tài)氯吡格雷血藥濃度峰值高于健康志愿者幾倍。但肝硬化組和健康志愿者組間血中主要代謝物濃度，對adp誘導(dǎo)血小板聚集的抑制作用和出血時間均相當(dāng)。

【貯 藏】密閉，在陰涼處保存。

【包 裝】10s*2板/盒。

【有 效 期】12 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20123115

【生產(chǎn)企業(yè)】樂普藥業(yè)股份有限公司

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