鹽酸依匹斯汀膠囊(凱萊止)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸依匹斯汀膠囊

商品名稱：鹽酸依匹斯汀膠囊(凱萊止)

英文名稱：epinastine hydrochloride capsules

【主要成份】 本品的主要成份為鹽酸依匹斯汀。

【成 份】

化學(xué)名：3-氨基-9,13b-二氫-1h-二苯[c,f]咪唑并[1,5-a]氮雜卓鹽酸鹽

分子式：c16h15n3·hcl

分子量：285.77

【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品為組胺h1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

【規(guī)格型號】10mg*6s

【用法用量】 1.過敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病情遵醫(yī)囑服用。2.蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘通常成人口服本品一次20mg（2粒），一日一次。或按年齡、癥狀遵醫(yī)囑服用。

【不良反應(yīng)】 1.過敏癥：當(dāng)出現(xiàn)發(fā)疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時，應(yīng)停止用藥。2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。3.消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。4.肝臟：可見ast、alt升高，偶見alp、總膽固醇升高和黃疸。5.腎臟：偶見蛋白尿出現(xiàn)。6.循環(huán)系統(tǒng)：心悸。7.呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。8.血液：罕見白細(xì)胞數(shù)增多。治療期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)請與醫(yī)生聯(lián)系。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【禁 忌】對本藥任何一種成分過敏者禁用。

【注意事項】 1.長期接受類固醇劑治療的患者在開始服用本品時，應(yīng)適當(dāng)減少類固醇劑的服用量。2.大多數(shù)服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對于藥物反應(yīng)敏感的人群，建議服藥后不進(jìn)行駕駛或操縱精密機(jī)器。3.本品和支氣管擴(kuò)張劑、類固醇等不同，它不是快速減輕氣喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時應(yīng)對患者作出必要說明。4.置于兒童不易取到處。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】多數(shù)高齡患者肝、腎功能低下，本品主要是從腎臟排泄，應(yīng)定期進(jìn)行不良反應(yīng)和臨床癥狀（發(fā)疹、口渴、胃不適）的觀察，出現(xiàn)異常時，應(yīng)適當(dāng)減少用量（例如10mg/日）或者立即停止用藥等處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.懷孕期：孕期的婦女尤其前三個月不建議使用或在醫(yī)生對治療的有益性與危險性作出判斷后才可用藥。2.哺乳期：實驗表明藥物可向母乳中轉(zhuǎn)移，因此不建議哺乳中的婦女使用，必須使用時應(yīng)終止哺乳行為。

【藥物相互作用】與合成抗菌藥物等其它藥物合用未見特殊情況。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 藥理作用 依匹斯汀為組胺h1受體拮抗劑。本品對組織胺、白三烯c4、paf、5-羥色胺有抑制作用，并能抑制組胺、慢反應(yīng)物質(zhì)a（srs-a）化學(xué)介質(zhì)的釋放。由于本品化學(xué)結(jié)構(gòu)的特點，本品難以通過血腦屏障，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的h1受體拮抗作用弱。毒理作用 重復(fù)給藥：大鼠連續(xù)給藥12個月，劑量為1、6和60mg/kg，大劑量組動物見血中甘油三酯含量減少。猴連續(xù)給藥12個月，劑量為1、8和60mg/kg，大劑量組動物有流涎、嘔吐、腹瀉現(xiàn)象。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期給予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d，在120mg/kg/d劑量下，動物都有攝食量的減少和體重增加的抑制，雄性動物睪丸重量相對增加，雌性動物出現(xiàn)發(fā)情期不規(guī)則及妊娠率明顯降低，對母體毒性無影響劑量為30mg/kg/d。各劑量組對胎仔無明顯影響，對子代無影響劑量為120mg/kg/d。大鼠胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為5、35和200mg/kg/d，大劑量組動物有5/23只動物死亡，死亡動物可見肺表面顏色改變及肺和心肌水腫，對胎仔無明顯影響，本試驗對母體毒性無影響劑量為5mg/kg/d，對子代無影響劑量為200mg/kg/d。家兔胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為5、15和75g/kg/d，大劑量組可見母體動物流產(chǎn)和吸收胎，存活胎仔數(shù)明顯減少，本試驗對母體及子代無影響劑量為15mg/kg/d。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予依匹斯汀，劑量為5、30和120mg/kg/d，120mg/kg/d組母體動物攝食量減少，但對分娩、哺育未見明顯影響，對子代的發(fā)育、形態(tài)分化、機(jī)能活動及繁殖能力未見明顯影響，本試驗對母體動物無影響劑量為30mg/kg/d，對子代無影響劑量為120mg/kg/d。

【藥代動力學(xué)】根據(jù)文獻(xiàn)報道，健康成人口服鹽酸依匹斯汀20mg，1.9小時達(dá)血藥峰值濃度，血漿濃度消除半衰期為9.2小時。健康成人口服給藥吸收率約為40%，生物利用度約為39%；健康成人口服或靜脈給藥，尿或糞便提取物中的放射性均為原形物，代謝物的總量很少。健康成人口服給藥尿中及糞便中排泄率分別為25.4%、70.4%。

【貯 藏】密封，置干燥處保存。

【包 裝】鋁塑泡罩、外加鋁塑復(fù)合膜包裝，10mg*6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20130054

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（原重慶凱興制藥有限責(zé)任公司

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