鹽酸氮卓斯汀片(敏奇)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氮卓斯汀片

商品名稱：鹽酸氮卓斯汀片(敏奇)

英文名稱：azelastine hydrochloride tablets

【主要成份】 主要成分為：鹽酸氮卓斯汀 。化學名為：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1h-氮卓基-4-基）-1（2h）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。

【成 份】

分子式：c22h25cl2n3o

分子量：418.4

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療過敏性鼻炎。

【規(guī)格型號】2mgx8片

【用法用量】每次1mg，于早飯后和就寢前一日口服兩次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】根據(jù)國外文獻報道，在及其稀少的情況下，會由于噴入噴劑而導致對已發(fā)炎的鼻腔黏膜的刺激。這種現(xiàn)象可以描述為灼痛，瘙癢和打噴嚏。1.在少數(shù)情況下有可能導致出鼻血。2.在不恰當?shù)氖褂孟拢�頭部向后傾斜，參見配藥指南），可能有苦味進入口腔，有時可能導致惡心嘔吐。3.季節(jié)性的過敏性鼻炎：鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑的不良反應(yīng)資料得自391名患者每個鼻孔噴2次、每天兩次給鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑的6個對照、2天～8個星期的臨床研究。在安慰劑對照療效試驗中，接受鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑的患者因為不良反應(yīng)而停藥的。

【禁 忌】對鹽酸氮卓斯汀及其它輔料過敏者禁用；孕婦和哺乳期婦女禁用；6歲以下兒童禁用。

【注意事項】1.請將本品放在兒童不易觸及的地方。2.在打開包裝后6個月內(nèi)使用。3.本品為抗組胺藥物，用藥后如出現(xiàn)嗜睡癥狀，則不可駕駛或動用機械。

【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】鹽酸氮?斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。

【藥物相互作用】1.當本品與酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同時使用時可能導致警惕性下降和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷，所以應(yīng)避免同時使用。2.西咪替丁(400mg每日2次)可使口服鹽酸氮卓斯汀(4mg每日2次)的cmax和auc平均增加大約65%。鹽酸雷尼替丁(150mg每日2次)對氮卓斯汀的藥物動力學無影響。3.同時口服鹽酸氮卓斯汀和紅霉素或酮康唑進行藥物相互作用研究，通過測量qt間期評價其對心臟的影響。口服紅霉素(500mg，每日3次，共7天)對氮卓斯汀藥物動力學或qtc無影。

【藥物過量】尚無使用本品過量的報告，臨床研究表明成人一次口服16mg不會增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮?斯汀的解藥。如使用藥物過量應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施。

【藥理毒理】1.藥理作用: 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺h1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。2.毒理研究:遺傳毒性：ames試驗、dna損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。小鼠口服68.6 mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎。

【藥代動力學】吸收與分布：口服鹽酸氮?斯汀吸收較充分，人單次口服4mg，吸收后4.2小時血藥濃度達峰值3μg/l,每日口服2次，與單次用藥相比，血藥濃度提前達峰值，其峰值為10μg/l，絕對生物利用度]80%。口服本品其活性成份主要分布在外周器官，穩(wěn)態(tài)分布容積為14.5l/kg，體外實驗表明鹽酸氮?斯汀和其代謝產(chǎn)物脫甲氮?斯汀與血漿蛋白的結(jié)合率分別為88%和97%。代謝及消除：鹽酸氮?斯汀的代謝產(chǎn)物為脫甲氮?斯汀，服用本品約有75%從糞便排出，其中[10%的鹽酸氮?斯汀以原型排除。口服給藥鹽酸氮?斯汀的半衰期為22小時,其代謝產(chǎn)物脫甲氮?斯汀半衰期為54小時。口服給藥受試者的年齡、性別、肝是否受損，均不影響藥代動力學參數(shù)。腎功能不全者(肌酸清除率＜50ml/min),口服給藥后最大血藥濃度和生物利用度,高于正常患者,達到最大血藥濃度時間未變。

【貯 藏】密閉，陰涼處保存。

【包 裝】聚氫乙烯固體藥用硬片/藥用包裝用鋁箔，8片/板/盒

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字H20041030

【生產(chǎn)企業(yè)】貴州云峰藥業(yè)有限公司

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