處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：左甲狀腺素鈉片

商品名稱：左甲狀腺素鈉片(加衡)

英文名稱：levothyroxine sodium tablets

【主要成份】 左甲狀腺素鈉。

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】  先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長期替代治療、單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術后的抑制(及替代)治療及診斷甲狀腺功能亢進的抑制試驗。

【規格型號】25μg*60s(加衡)

【用法用量】口服 成人：一般最初每日用25～50μg，最大量不超過100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200 μg/日。老年或有心血管疾患者，起始量以12.5～25μg為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25μg。給藥后應密切觀察患者有否心率加快、心律不齊、血壓改變，并定期監測甲狀腺激素水平，必要時暫緩加或減少用量。

【不良反應】在用該品治療時，如果按醫生指導服藥及按時服藥一般不會出現不良反應。個別病例由于患者對劑量不耐受或者服用過量，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現甲狀腺機能亢進癥狀，包括：震顫、心悸、心律不齊、心絞痛、多汗、腹瀉、嘔吐、興奮、頭痛、不安、潮紅、骨骼肌痙攣、體重下降、失眠和煩躁。如果您有任何不良反應的時候，請立即咨詢您的醫生，如果您有甲狀腺機能亢進的癥狀，您的醫生必要時會建議您停藥，直至不良反應消失后再從更小劑量開始。

【禁 忌】患有非甲狀腺功能低下性心衰和快速型心律失常和近期出現心肌梗塞者禁用，對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1.老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎用。2.有垂體功能減退或腎上腺皮質功能減退者，如需補充甲狀腺制劑，在給左甲狀腺素鈉以前數日應先用腎上腺皮質激素。

【兒童用藥】兒童若心臟健康，治療開始即應用全劑量。通常情況下，甲狀腺功能減退的病人，及甲狀腺部分或全部切除術后的病人，會終生服藥；對治療甲狀腺功能亢進時，其給藥時間應與抗甲狀腺藥物給藥時間一致。兒童甲狀腺功能減退-初始劑量12.5-50ug/m2體表面積，每日1次，維持劑量100-150ug/m2體表面積，每日1次。抗甲狀腺功能亢進的輔助治療-50-100ug，每日1次。甲狀腺全切術后-150-300ug，每日1次。甲狀腺抑制試驗-200ug，每日1次。

【老年患者用藥】對老年病人應用左甲狀腺素鈉片在劑量上必須十分慎重，應從小劑量開始，劑量增加的間隔要長些，即緩慢增加服用劑量，且應定期監測血甲狀腺素水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續使用甲狀腺激素的治療；妊娠期間不宜用左甲狀腺素與抗甲狀腺素藥共同治療甲狀腺功能亢進癥，因加用左甲狀腺素會使抗甲狀腺素藥物劑量增加。與左甲狀腺素不同，抗甲狀腺素藥能透過胎盤而降低胎兒甲狀腺功能。

【藥物相互作用】 1.左甲狀腺素鈉會增加抗凝劑的作用；2.左甲狀腺素鈉會升高血中苯妥英鈉水平；3.抗驚厥藥如卡馬西平和苯妥英鈉加快左甲狀腺素鈉代謝，可將甲狀腺素從血漿蛋白中置換出來；4.本品與強心甙合用，須相應調整強心甙用量；5.左甲狀腺素可增加擬交感性藥物的作用；6.左甲狀腺素可增加兒茶酚胺受體敏感性，因此會增加三環類抗抑郁藥物反應；7.消膽胺等膽汁酸多價螯合劑，含鈣、鎂、鋁的抗酸劑，可減少左甲狀腺素鈉吸收，同時用口服避孕藥，需增加左甲狀腺素鈉用量；8.左甲狀腺素可能會導致抗糖尿病藥物或胰島素劑量的增加，在使用本品治療的初始階段以及改變劑量時(包括停藥)，需監測糖尿病病人的血糖情況，以適當調整糖尿病治療藥物的劑量；9.本品與氯胺酮同時應用時會引起血壓升高和心動過速。

【藥物過量】t3水平的升高是判斷藥物過量的一個有效手段，比t4或ft4水平的升高更為可靠。服用本品過量會出現代謝率急劇升高的癥狀。根據藥物過量的程度，建議停藥并進行檢查。藥物過量的癥狀包括強烈的β-擬交感神經效應，如心動過速、焦慮、激動和運動過度、使用β受體阻滯劑能夠緩解這些癥狀，極度藥物過量的情況可以使用血漿除去法。已發生的中毒事件(如企圖自殺)中，人體可以耐受10mg左甲狀腺素而沒有出現并發癥。報道表明，長期濫用本品的病人會出現心臟性猝死。

【藥理毒理】藥理：本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內源性激素一樣，在外周器官中被轉化為t3，然后通過與t3受體結合發揮其特定作用。人體不能夠區分內源性或外源性的左甲狀腺素。毒理：左甲狀腺素有非常輕微的急性毒性，通過不同種屬的動物(大鼠、狗)的慢性毒性研究發現，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現肝病跡象，自發性腎病的發生率升高，以及器官重量會發生改變。僅有極少的無效數量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數據表明，在懷孕的不同時期應用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應，也不會引發畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產生損害。關于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行長期的動物試驗。

【藥代動力學】口服左甲狀腺素鈉后，大部分均在小腸的上端被吸收，通過蓋侖制劑，本品的吸收可達80%以上，達峰時間(tmax)大約為5到6個小時。本品口服給藥后3～5天發生作用。左甲狀腺素與特定的轉運蛋白的結合率極高，大約為99.97%。這種蛋白激素結合不是共價結構，因此，血漿中的已結合激素與游離激素會進行持續地和非常迅速地交換。由于其高蛋白結合率，血液透析和血灌注時不能應用左甲狀腺素。左甲狀腺素的平均半衰期為7天。對甲狀腺功能亢進患者，本品的半衰期縮短(3～4天)，對甲狀腺功能減退患者，本品的半衰期延長(9～10天)。本品的分布容積約為10～12升。肝臟中含有1/3的非甲狀腺分泌的完整左甲狀腺素，它能夠迅速地與血清中的左甲狀腺素進行交換。甲狀腺素主要在肝臟、腎臟、腦和肌肉中進行代謝。代謝物經尿和糞便排泄。左甲狀腺素的總代謝消除率大約為1.2升血漿/天。

【貯 藏】遮光，密閉。

【包 裝】每盒60片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20010008

【生產企業】深圳市中聯制藥有限公司

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