處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：洛索洛芬鈉分散片

商品名稱：洛索洛芬鈉分散片（方荊）

英文名稱：Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets

拼音全碼：LuoSuoLuoFenNaFenSanPian

【主要成份】洛索洛芬鈉。

【成 份】

化學(xué)名：2-[4-（2-氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉二水合物

分子式：C15H17NaO3·2H2O

分子量：304.31

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1.用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮(zhèn)痛； 2.用于手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎； 3.用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮(zhèn)痛。

【規(guī)格型號】60mg*24片

【用法用量】 口服，服用時(shí)可將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用，不宜空腹服藥： 1.用于適應(yīng)癥1及2時(shí)，成人一次60mg(1粒)，1日3次。頓服時(shí)，1次60～120mg(1～2片)，應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫(yī)囑。 2.用于適應(yīng)癥3時(shí)，成人1次頓服60mg(1粒)，應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減。推薦一日2次，1次60mg，每日最大劑量不超過180mg(3片)或遵醫(yī)囑。另外，空腹時(shí)不宜服藥。

【不良反應(yīng)】 1、過敏癥：皮疹。 2、消化系統(tǒng)腹痛、胃部不適感、食欲不振、惡心及嘔吐、腹瀉。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡。

【禁 忌】以下病癥的患者禁止使用：消化性潰瘍患者；嚴(yán)重血液異常患者；嚴(yán)重肝損害患者；嚴(yán)重腎損害患者；嚴(yán)重心功能衰竭患者；對本品有過敏癥既往史患者；服用阿司匹林出現(xiàn)哮喘或有其既往史患者；妊娠晚期婦女。

【注意事項(xiàng)】 1.下述患者慎重用藥 (1)有消化性潰瘍既往史患者(會(huì)使?jié)�瘍�?fù)發(fā))。 (2)長期給非甾體類消炎鎮(zhèn)痛劑引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進(jìn)行治療的患者(米索前列醇可以使非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續(xù)使用本品時(shí)，應(yīng)充分觀察經(jīng)過并慎重給藥)。 (3)血液異常或有其既往史患者(易引起溶血性貧血等副作用)。 (4)肝損傷或有其既往史患者(會(huì)使肝損傷惡化或復(fù)發(fā))。 (5)腎損害或有其既往史患者(含引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。 (6)心功能異常患者。 (7)有過敏癥既往史患者。 (8)支氣管哮喘患者(會(huì)使病情惡化)。 (9)高齡者。 2.注意以下事項(xiàng)： (1)應(yīng)注意抗炎鎮(zhèn)痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。 (2)本品用于對慢性疾患(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病)時(shí)，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：長期用藥時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等)，若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫停使用并進(jìn)行相應(yīng)處理；還應(yīng)考慮藥物療法以外的治療方法。 (3)本品用于急性疾患時(shí)，應(yīng)考慮以下事項(xiàng)：注意須按急性炎癥、疼痛及發(fā)熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應(yīng)采用。 (4)充分觀察患者癥狀，注意副作用的發(fā)生。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)過度降低體溫、虛脫及四肢發(fā)涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應(yīng)充分注意觀察給藥后患者的狀態(tài)。 (5)本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時(shí)，應(yīng)合用適當(dāng)抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。 (6)避免與其它消炎鎮(zhèn)痛藥合用。 (7)高齡者尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)以最小劑量慎重給藥。

【兒童用藥】尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】高齡患者易出現(xiàn)不良反應(yīng)，故應(yīng)從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態(tài)，慎重用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動(dòng)物試驗(yàn)有延遲分娩的報(bào)告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗(yàn)，有收縮胎仔動(dòng)脈導(dǎo)管的報(bào)告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動(dòng)物試驗(yàn)有乳汁吸收的報(bào)告，故哺乳期婦女應(yīng)避免用藥。

【藥物相互作用】詳見包裝內(nèi)部說明書。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，具有較好的鎮(zhèn)痛消炎作用，尤其是鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)，其作用機(jī)理為抑制前列腺素合成，其作用點(diǎn)為環(huán)氧化酮。本品為前體藥物，經(jīng)消化道吸收后變換成活性代謝物e而發(fā)揮作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時(shí)，藥物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外，還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達(dá)峰時(shí)間，洛索洛芬鈉約為30分鐘，trans-OH體約為50分鐘，半衰期均為約1小時(shí)15分鐘。5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉，1小時(shí)后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結(jié)合率分別為97.0%、92.8%。本品迅速通過尿液排泄，大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄。服用8小時(shí)后，約50%排出體外。5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉，每次60mg，一日3次，連續(xù)服用5天，與1次口服時(shí)相比均無明顯差異，未見蓄積性。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】60mg*24片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080009

【生產(chǎn)企業(yè)】山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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