雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

商品名稱：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊(戴芬)

【主要成份】 本品活性成份為雙氯芬酸鈉。

【成 份】

分子式：c14h10cl2nnao2

分子量：318.13

【性 狀】 本品為膠囊，膠囊內(nèi)容物為白色或類白色小丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】  急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作，慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其它外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。

【規(guī)格型號(hào)】75mg*10s

【用法用量】正常成人的劑量為一日一次。一次l粒。必要時(shí)可增至一日2次，一次1粒。兒童和老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)常呈劑量依賴性，常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振。有時(shí)可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報(bào)告罕見。包括血清肝酶水平增高、黃疽、蛋白尿和血尿。

【禁 忌】已知對(duì)雙氯芬酸鈉、乙酰水楊酸、布洛芬和本藥的其他成分過敏者、胃和十二指腸潰瘍患者、有胃腸道炎性疾病(潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病)、黑便或不明原因的血液病病史者。

【注意事項(xiàng)】 1.該藥應(yīng)空腹(餐前)隨足量飲水服用。 2.對(duì)易發(fā)生胃腸道反應(yīng)的患者，推薦在進(jìn)餐的同時(shí)服用。 3.如累出現(xiàn)了不良反應(yīng)則應(yīng)停藥。 4.肝、腎功能不全、高血壓病、心臟病或剛作過大手術(shù)者慎用。 5.服用該藥可能引起反應(yīng)能力受損，特別是在飲酒時(shí)服用，可能影響駕駛或操作機(jī)器的能力，因此服用該藥時(shí)應(yīng)當(dāng)避免飲酒。

【兒童用藥】本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】本品在老年人中的安全性、有效性和不良反應(yīng)的發(fā)生與年輕人沒有顯著差異，但老年人對(duì)不良反應(yīng)的耐受性一般較差，老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期婦女中的應(yīng)用沒有充足的研究資料，因此只有在應(yīng)用本品對(duì)孕婦的益處超過對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)方可使用。該藥對(duì)胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，因此在妊娠期應(yīng)避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個(gè)月中禁止使用戴芬。由于該藥對(duì)嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對(duì)哺乳婦女的重要性后，應(yīng)決定停止哺乳或停止服用該藥。

【藥物相互作用】在應(yīng)用戴芬的同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素和乙酰水楊酸等其他解熱鎮(zhèn)痛藥，可增加胃腸道出血的危險(xiǎn)。在應(yīng)用戴芬的同時(shí)使用地高辛、苯妥英鈉、鋰劑或甲氨蝶呤，可導(dǎo)致這些藥物在血清中的水平增高。同時(shí)應(yīng)用戴芬和保鉀利尿藥，可導(dǎo)致血鉀水平增高．同時(shí)應(yīng)用戴芬和環(huán)孢菌素，可加重環(huán)孢菌素對(duì)腎臟的損害。

【藥物過量】 1.藥物過量的癥狀包括身體搖擺、呼吸緩慢或加速、呼吸困難、耳鳴、視力模糊、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、上腹痛、胃腸道出血、重度頭痛、焦躁、語無倫次，意識(shí)模糊、嗜睡、昏迷、驚厥、運(yùn)動(dòng)障礙。2.急救措施：主要的治療措施為支持治療。3.對(duì)服藥不久的患者可應(yīng)用吐根催吐(患者意識(shí)不清和驚厥發(fā)作時(shí)除外)，服藥1小時(shí)以內(nèi)的患者可在服用活性炭后洗胃，服藥1小時(shí)以上的患者服用活性炭后—般不必洗胃，可多次服用活性炭，以減少藥物的吸收。4.理論上可以通過堿化尿液和利尿促進(jìn)該藥的清除，但由于該藥的蛋白結(jié)合率高，堿化尿液和利尿沒有明顯益處，血液透析—般不能加快該藥的清除，但在發(fā)生腎功能不全和少尿時(shí)可以進(jìn)行血液透析。5.解毒藥：無。

【藥理毒理】 1.藥理學(xué)：體內(nèi)和體外試驗(yàn)均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時(shí)間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠(yuǎn)低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3％，相當(dāng)于阿司匹林的6倍。2.毒理學(xué)：在小鼠中靜脈給藥的ld50為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的ld50為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的ld50無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時(shí)間的延長，其毒性反應(yīng)增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導(dǎo)致潰瘍及出血。大劑量應(yīng)用在大鼠中可見腎功能損傷，其機(jī)理尚不明確。猴子對(duì)該藥的毒理學(xué)反應(yīng)明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導(dǎo)致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.雙氯芬酸鈉在口服給藥時(shí)，經(jīng)胃腸道迅速吸收，在肝臟有很強(qiáng)的首過效應(yīng)，被吸收的藥物中約50%進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)。戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。2.它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長時(shí)間保持雙氯芬酸鈉的釋放。3.兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性。在緩釋劑型中，有50-60%的雙氯芬酸鈉以藥物原型進(jìn)入血液循環(huán)�？焖籴尫艅┬�20分鐘-2小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值。包衣緩釋劑型1—4小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值。4.戴芬的絕對(duì)生物利用度為90土11.6%，相對(duì)生物利用度54-109%，平均為78%。同食物一起服用時(shí)，藥物吸收延遲，血藥濃度波動(dòng)略增加。藥物進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)后，通過自由擴(kuò)散分布于炎癥部位或關(guān)節(jié)滑膜液中起效。雙氯芬酸鈉主要由肝臟代謝，半衰期為1—2小時(shí)，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和糞便排出。

【貯 藏】密封，25℃以下干燥

【包 裝】鋁塑包裝10粒/板/盒。

【有 效 期】60 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)jx20000533

【批準(zhǔn)文號(hào)】h20100590

【生產(chǎn)企業(yè)】fujisawa deutschland gmbh(德國慕尼黑有限公司)

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