雙氯芬酸鈉緩釋片(迪根)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(迪根)

英文名稱：dicolfenac sodium sustained release tablets

【主要成份】 本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學(xué)名：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸

分子式：c14h10cl2nnao2

分子量：318.13

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1. 急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。4. 急性痛風(fēng)。5. 痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛等。

【規(guī)格型號】0.1g*24s

【用法用量】口服：一日1次，一次1片(100mg)，或者一日1～2次，一次1片(75mg)，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應(yīng)】 1．可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。 2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶（got），血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶（sgpt）升高。 3．少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。 4．罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。 5．有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁 忌】 1．對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者。 2．消化道潰瘍患者。

【注意事項(xiàng)】 1．血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。 2．因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 3．對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。 4．心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸。 5．用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。 6．服用需整片吞服，不能弄碎。 7．個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用。 8．有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。 9．應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。 10．體重較低的患者應(yīng)降低用量。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】雙氯芬酸是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)制為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉(zhuǎn)化前列腺素。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和吲哚美辛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口ld50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯 藏】遮光密閉，置干燥處。

【包 裝】鋁塑包裝，0.1克×24片。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h10970209

【生產(chǎn)企業(yè)】國藥集團(tuán)致君(深圳)坪山制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

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