蘭索拉唑腸溶膠囊(俞氏)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊

商品名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊（俞氏）

英文名稱：Lansoprazole Enteric-coated Capsules

拼音全碼：LanSuoLaZuoChangRongJiaoNang（YuShi）

【主要成份】蘭索拉唑。

【成 份】

分子式：C16H14F3N3O2S

分子量：369.36

【性 狀】本品為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、Zollinger-Ellison 癥候群、吻合口部潰瘍。

【規(guī)格型號(hào)】30mg*5粒

【用法用量】十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續(xù)服用4～6周；胃潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍，通常成人每

日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

【不良反應(yīng)】

1)過(guò) 敏 癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。

2)肝 臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、n-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>
3)血 液：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。

4)消 化 器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。

5)精神神經(jīng)系：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 6)其 他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

【禁 忌】對(duì)本品成分有過(guò)敏史者禁用：另外對(duì)有藥物過(guò)敏史者，有肝功能障礙的患者慎用，孕婦和哺乳期婦女慎用。

【注意事項(xiàng)】

1．在治療過(guò)程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。

2．下列患者慎重用藥1)發(fā)生藥物過(guò)敏癥的患者2)功能障礙的患者。

3．其它對(duì)大白鼠經(jīng)口給藥52周的實(shí)驗(yàn)，50mg/kg/日組(為臨床用量的100倍)發(fā)現(xiàn)1例有良性精巢間細(xì)胞瘤。于大白鼠經(jīng)口給藥24個(gè)月的實(shí)驗(yàn)，15mg及50mg/kg/日組中，精巢間細(xì)胞瘤發(fā)生率會(huì)增

加，在50mg/kg/日組中發(fā)現(xiàn)1例雌大白鼠有胃部類癌(rcinoid)現(xiàn)。因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。

【兒童用藥】對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開(kāi)始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg/日)的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的一處超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)，

方可用藥。

2、曾有報(bào)告指出，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中本品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時(shí)，應(yīng)避免哺乳。

【藥物相互作用】蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過(guò)肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。

【藥物過(guò)量】尚缺乏本品藥物過(guò)量的研究資料。

【藥理毒理】

1．作用機(jī)制 本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵《H[sup]+[/sup] + K[sup]+[/sup])-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。

2．胃酸分泌抑制作用

1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。

2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。

3)夜間的酸分泌：健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。

4) 24小時(shí)的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過(guò)24時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。

5) 24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè)：健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。

6) 24小時(shí)食道下段pH值的監(jiān)測(cè)： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對(duì)胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1．血中濃度 蘭索拉唑腸溶膠囊的生物利用度存在個(gè)體差異。在一項(xiàng)國(guó)外的交叉研究中，健康成人（6名受試者）在空腹或餐后單次口服30mg（1號(hào)膠囊）蘭索拉唑后，以及在其他的健康成人（6

名受試者）空腹口服15mg蘭索拉唑后，檢測(cè)到本品在血中基本上未發(fā)生改變，同時(shí)也檢測(cè)到了代謝產(chǎn)物。下圖顯示了單次口服30mg本藥物后原形化合物的血藥濃度，提示了個(gè)體差異。

2．尿中排泄 6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑后，尿中未檢測(cè)到藥物原形，只檢出藥物代謝產(chǎn)物。服藥后24小時(shí)尿排泄率為13.1—23.0%。

3．連續(xù)用藥的藥代動(dòng)力學(xué) 6例健康成人每日晨起空腹給與蘭索拉唑30mg或15mg，連續(xù)7天，觀察血藥濃度和尿排泄率，本品不會(huì)引起體內(nèi)蓄積。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】30mg*5粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103716

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

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