美沙拉秦腸溶片(澤尼康/美莎欣)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：美沙拉秦腸溶片

  商品名稱：美沙拉秦腸溶片(美莎欣)

  英文名稱：mesalazineenferic-coatedtablets

【主要成份】 美沙拉秦。

【性 狀】 本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯類白色至微紅色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*24s（美莎欣）

【用法用量】成人：根據(jù)臨床個(gè)體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病：急性發(fā)作期一次2～6片，一日3次；每日總量：1.5g～4.5g。潰瘍性結(jié)腸炎：急性發(fā)作期一次2～4片，一日3次；每日總量：1.5g～3.0g。? ? ? ? ? ? ? 維持期：一次2片，一日3次；每日總量：1.5g。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服（不能嚼碎）。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律的服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期一般服藥8～12周。

【不良反應(yīng)】可能引起輕微胃部不適。偶有惡心，頭痛，頭暈等。

【禁 忌】1.對(duì)美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過敏者；2.腎功能障礙和嚴(yán)重的肝功能障礙者；3.胃或十二指腸潰瘍患者；4.有出血傾向體質(zhì)者（易引起出血）。

【注意事項(xiàng)】1.根據(jù)醫(yī)生判斷，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如alt或ast，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。?2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。?3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。?4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。?5.對(duì)含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。?6.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。

【兒童用藥】由于缺乏相關(guān)年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。

【老年患者用藥】高齡患者用美莎欣應(yīng)酌減

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：?美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。?經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究顯示美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。?哺乳：?少量美沙拉秦和n-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。?

【藥物相互作用】目前尚未專門進(jìn)行本品的藥物相互作用的研究。推測(cè)本品與下列藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)可能出現(xiàn)相互作用：?1.香豆素類抗凝藥：可能會(huì)增加凝血抑制作用（增加胃腸出血的風(fēng)險(xiǎn)）。?2.糖皮質(zhì)激素：可能增加胃部不良反應(yīng)。?3.磺酰脲類藥：可能增加降糖作用。?4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。?5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能減少尿酸排泄。?6.螺內(nèi)酯或呋塞米：可能降低利尿作用。?7.利福平：可能降低抗結(jié)核病作用。?8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。?

【藥物過量】截至目前，未見藥物過量的病例報(bào)道，也無已知的特異性解毒劑。必要情況下，可考慮洗胃、靜脈滴注電解質(zhì)和補(bǔ)液（促進(jìn)利尿）。

【藥理毒理】藥理作用?美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。?本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達(dá)腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關(guān)。?毒理研究?毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個(gè)腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】美沙拉秦的一般藥代動(dòng)力學(xué)特性?吸 收?美沙拉秦在腸近端吸收最多，在腸末端吸收最少。?生物轉(zhuǎn)化?進(jìn)入體循環(huán)之前，美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質(zhì)n-乙酰-5-氨基水楊酸（n-ac-5-asa）。乙酰化與患者的乙酰化表型無關(guān)。部分美沙拉秦也可由大腸細(xì)菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的n-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結(jié)合。?排 泄?美沙拉秦及其代謝物n-乙酰-5-氨基水楊酸經(jīng)糞便（大部分）、腎（20%～50%，與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關(guān)）和膽汁（少部分）排泄。腎排泄以n-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1%的美沙拉秦以n-乙酰-5-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。 (詳見藥品說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】每片0.25g，每盒24片。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh03582010

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20103359

【生產(chǎn)企業(yè)】黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

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