頭孢丙烯分散片(臣康安)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢丙烯分散片

商品名稱(chēng)：頭孢丙烯分散片

英文名稱(chēng)：cefprozil dispersible tablets

【主要成份】 本品主要成分頭孢丙烯。

【成 份】

分子式：c18h19n3o5s*h2o

分子量：407.45

【性 狀】 本品為類(lèi)白色或微黃色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1、用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。2、上呼吸道感染：化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎等等。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*4s

【用法用量】成人(13歲和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次o.5g（2片），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；嚴(yán)重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。

【不良反應(yīng)】 1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏發(fā)應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良發(fā)應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)ast（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和alt（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃痕罕見(jiàn)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、多動(dòng)、頭痛，精神緊張、失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無(wú)論是否已明確與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎、（包括偽膜結(jié)腸炎）、多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、stevens-johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、coomb試驗(yàn)陽(yáng)性、ldh增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作用關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥時(shí)（見(jiàn)“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

【禁 忌】禁用于對(duì)頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者。

【注意事項(xiàng)】 1、使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物、青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。2、有青霉素過(guò)敏患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。3、凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。4、如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。5、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。6、確診或疑有腎功能損傷的病人（見(jiàn)劑量和用法）在本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些病人常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。7、同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因此這些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。8、患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

【兒童用藥】2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴(yán)重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內(nèi)蓄積（由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng)）的報(bào)道。

【老年患者用藥】老年人（>65歲）平均auc相對(duì)于年輕成人約增高35%~60%，女性auc較男性auc高15%~20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測(cè)得少量藥物（<服入量的0.3%）。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3mg/l。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯auc增加一倍。藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗(yàn)〔benedict或feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(clinitest(片)〕假陽(yáng)性反應(yīng)，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn),如tes-tape(尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類(lèi)藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

【藥物過(guò)量】頭孢丙烯主要經(jīng)腎臟清除，對(duì)嚴(yán)重過(guò)量，尤其是腎功能損傷患者。

【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類(lèi)藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)，肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌，單核細(xì)胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，warnei葡萄球菌，無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌c、d、f、g組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效，對(duì)革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)，卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制diversus枸櫞酸菌，大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)，奇異變形桿菌，沙門(mén)菌屬，志賀菌和弧菌的繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。頭孢丙烯對(duì)厭氧菌中的黑色素類(lèi)桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。文獻(xiàn)報(bào)道，受試者空腹口服頭孢丙烯，約95%給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23l/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。受試者空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g，平均血藥峰濃度分別為6.1，10.5和18.3μg/ml，服藥后1.5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度，尿回收率約為服藥量的60%。口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700mg/l、1000mg/l和2900mg/l。片劑或混懸劑與食物同服不影響核本品的吸收(auc)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率約為36%，當(dāng)血藥濃度在(220mg/l)范圍內(nèi)時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達(dá)1000mg，每8小時(shí)一次，連續(xù)10天，未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。腎功能減退病人，根據(jù)其腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長(zhǎng)至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確。頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右，但這種改變并不意味著肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.25g*4s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20083387

【生產(chǎn)企業(yè)】上海美優(yōu)制藥有限公司

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