阿德福韋酯片(方盛)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

英文名稱：Adefovir Dipivoxil Tablets

漢語(yǔ)拼音：A'defuweizhi Pian

【成份】阿德福韋酯。

化學(xué)名稱：9-{2-[[二(新戊酰氧)甲氧]氧磷基]甲氧]乙基}腺嘌呤。

分子式： C20H32N5O8P

分子量：501.47

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者�?/p>

【規(guī)格】10mg*12片

【用法用量】

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。

成人（18-65歲） 對(duì)于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續(xù)用藥時(shí)間。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物等，至少每6個(gè)月1次。

（其他用法用量請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【不良反應(yīng)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】本品禁用于抑制對(duì)阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片中任何輔料過(guò)敏的患者。

【注意事項(xiàng)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠

FDA妊娠毒性分類(lèi)：C

尚無(wú)阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對(duì)照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，只有妊娠婦女潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用阿德福韋。

口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當(dāng)于人類(lèi)治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時(shí)，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過(guò)，當(dāng)靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當(dāng)于人用劑量的38倍時(shí)，可見(jiàn)胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結(jié)）發(fā)生率增加。當(dāng)靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時(shí)，未見(jiàn)這些不良生殖反應(yīng)。因動(dòng)物生殖研究不能總是預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在明確需要和細(xì)致考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益后，阿德福韋才可在妊娠期使用。

分娩

尚無(wú)在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對(duì)HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咚幬镆员苊庑律鷥篐BV感染。

哺乳期婦女

尚不明確阿德是否會(huì)經(jīng)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)經(jīng)乳汁分泌。而阿德福韋對(duì)哺乳期嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)綜合考慮藥物對(duì)哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。

【兒童用藥】本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯不宜用于兒童和青少年。

【老年用藥】本品在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。老年患者接受本品應(yīng)予注意，這是因?yàn)槔夏昊颊咝哪I功能減退，且合并疾病和同時(shí)服用其他藥物的發(fā)生頻度較高。

【藥物相互作用】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】

癥狀和體征

大劑量本品（250mg和500mg每日1次，比治療慢性HBV感染的推薦劑量高25～50倍）連續(xù)14天用于HIV陽(yáng)性的患者后有輕到中度的胃腸道反應(yīng)。

治療

如果發(fā)生藥物過(guò)量，必須在監(jiān)測(cè)患者是否有中毒的證據(jù)，必要時(shí)采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法。

可以通過(guò)血液透析清楚阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析消除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包裝】PVC硬片，鋁箔跑罩包裝，12片/板×1板/盒

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)：YBH02352014

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20140073

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南方盛制藥股份有限公司

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