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【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

商品名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（正穩(wěn)）

英文名稱：Tenofovir disoproxil fumarate tablets

拼音全碼：FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian

【主要成份】 富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

【成 份】

分子量：C19H30N5O10P·C4H4O4

【性 狀】 本品為白色杏仁狀薄膜衣片，一面上刻有“GILEAD”，下刻有“4331”，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。

【規(guī)格型號】0.3g*30s

【用法用量】成人盒12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量：對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與實(shí)物同時(shí)服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究�！驹斠娬f明書】

【不良反應(yīng)】兩項(xiàng)研究中，本品組近1/3的病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，但這一發(fā)生率與對照組相似。本品常見的不良反應(yīng)包括：輕至中度的胃腸道不適（常見的有腹瀉、惡心、嘔吐和胃腸脹氣）；代謝系統(tǒng)的低磷酸酶血癥（1％發(fā)生率）、血清磷酸鹽輕至中度下降（研究中24周時(shí)本品組為12％，對照組為7％，58周時(shí)本品組為15％）。有發(fā)生乳酸性酸中毒的危險(xiǎn)。

【禁 忌】禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分級為B，孕婦慎用。 2．尚不清楚母乳中是否留有這種藥物，建議所有HIV婦女應(yīng)避免哺乳。 3．肥胖者可增加藥物使用危險(xiǎn)。 4．其他兒科、老年用藥及劑量調(diào)整等尚在研究。 5．出現(xiàn)藥物過量以后，應(yīng)監(jiān)測毒性反應(yīng)，采用支持治療，尚不知本品是否能經(jīng)透析消除。 6．15～30℃保存�！驹斠娬f明書】

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗(yàn)沒有入選足夠數(shù)量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應(yīng)答是否與較年輕的受試者的應(yīng)答不同。一般而言，老年患者選擇劑量應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，切記他們肝、腎、心功能下降，并發(fā)疾病或正在使用其他藥物治療的幾率增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1．本品可干擾去羥肌苷的血藥濃度，應(yīng)在使用去羥肌苷前2h或用后1h再服用替諾福韋。 2．地達(dá)諾辛和本品聯(lián)用，可使地達(dá)諾辛的血藥濃度增加，增加了發(fā)生胰腺炎的危險(xiǎn)。 3．本品經(jīng)腎小球?yàn)V過和腎小管分泌從腎臟排出，與經(jīng)腎小管分泌排泄的其他藥物合用，可增加彼此的血漿藥物濃度，降低腎功能的藥物也能升高本品的血藥濃度。 4．本品和拉米夫定、茚地那韋、洛匹那韋、利托那韋合用，可使這些藥物的血藥濃度降低。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而具有潛在的抗HIV－1的活性。本品的活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過直接競爭性地與天然脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，及通過插入DNA中終止DNA鏈。在體外，本品可有效對抗多種病毒，包括那些對核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的毒株。在體外，本品對野生型HIV－1的IC50為1.6微摩爾，對HIV－2為4.9微摩爾，對HBV為1.1微摩爾�！驹斠娬f明書】

【藥代動力學(xué)】替諾福韋幾乎不經(jīng)胃腸道吸收，因此進(jìn)行酯化、成鹽，成為替諾福韋酯富馬鹽酸。替諾福韋酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物質(zhì)替諾福韋，替諾福韋然后被轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源�謝產(chǎn)物替諾福韋雙磷酸鹽。給藥后1～2小時(shí)內(nèi)替諾福韋達(dá)血藥峰值。本品與食物同服時(shí)生物利用度可增大約40％。替諾福韋雙磷酸鹽的胞內(nèi)半衰期約為10小時(shí)，從而使之適用于1天給藥1次。由于本品和替諾福韋均不經(jīng)cyp450酶系代謝。因此，由該酶引起的與其它藥物間相互作用的可能性很小。本品主要經(jīng)腎小球過濾和主動小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)排泄，約70％～80％以原形經(jīng)尿液排出體外。【詳見說明書】

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.3g*30s/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20173246

【生產(chǎn)企業(yè)】安徽貝克生物制藥有限公司

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