處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀片

商品名稱：辛伐他汀片(正旨平)

英文名稱：simvastatin tablets

【主要成份】 本品主要成分為辛伐他汀。

【成 份】

化學(xué)名：2,2-二甲基丁酸-8-[(4r,6r)-6-2-[(1s,2s,6s,8s,8ar)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2h-吡喃-2-酮]酯

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【性 狀】 本品為薄膜衣片；除去薄膜衣片芯為白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于高脂血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥以及冠心病的患者。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*24s

【用法用量】病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。

【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有。

【禁 忌】 1.對(duì)本品任何成分過敏者。 2.活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者。 3.懷孕或哺乳期婦女。

【注意事項(xiàng)】 1．肝臟反應(yīng)，在臨床試實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。 2．肌肉反應(yīng)，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（ck）（來自骨骼肌）輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。 3．眼科檢查，即使在沒有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無不良作用。 4.純合子型家庭性高膽固醇血癥，由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白（ldl）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對(duì)此類病人的治療效果不大理想。 5.高甘油三脂血癥，辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥）。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】有少量服藥過量的報(bào)道，病人無特殊癥狀，所有病人均康復(fù)且無后遺癥。其中最大用劑量為450mg。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

【藥理毒理】豆香類衍生物于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高豆香類抗凝劑抗凝效果。成人早期應(yīng)用抗血凝治療及應(yīng)用辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著改變。當(dāng)服用豆香類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)┑牟∪酥校�辛伐他汀治療從未有�?bào)導(dǎo)對(duì)出血或凝血酶原時(shí)間的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】男性成人品服14c標(biāo)記的本品后血漿總放射活性達(dá)峰濃度時(shí)間為4小時(shí)，以后迅速降低，在給藥后12小時(shí)降至峰值的10%在兩種動(dòng)物進(jìn)行了本品給藥試驗(yàn)，其口服給藥的絕對(duì)生物利用度約85%。本品口服后對(duì)肝臟有高度選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，肝臟是該藥主要作用部位，大部分辛伐汀在肝臟被首過攝取，進(jìn)入循環(huán)的藥品低于服藥劑的量5%，而其中95%與血漿蛋白結(jié)合。本品主要經(jīng)膽汁排泄。

【貯 藏】密封，在陰涼處保存。

【包 裝】24片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20030705

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司

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