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| 產(chǎn)品品名 | 恩曲他濱替諾福韋片(舒發(fā)泰) |
| 主要原料 | 本品為復(fù)方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300 mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。 |
| 主要作用 | HIV-1感染的治療 恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP）恩曲他濱替諾福韋適用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)始使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HV-1暴露前預(yù)防之前，使用人群的HIV-1檢測(cè)結(jié)果必須呈陰性（參見(jiàn)【用法用量】）。·如果存在與急性病毒感染一致的臨床癥狀且懷疑近期（<1個(gè)月）有暴露，則至少延遲一個(gè)月開(kāi)始暴露前預(yù)防，并且重新確認(rèn)HIV-1感染狀態(tài)或是采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)方法作為診斷HIV-1感染的輔助手段，包括急性或原發(fā)HIV-1感染（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】、 【特殊人群】和【臨床研究】）。 考慮使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HIV-1暴器前預(yù)防時(shí)，有助于識(shí)別有風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體的因素可能包括： ·有已知感染HIV-1的伴侶，或 ·在患病率高的區(qū)域或通過(guò)社交網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行性行為以及存在HIV-1感染的附加風(fēng)險(xiǎn)因素，例如： ·未一直使用安全套或不使用安全套 ·診斷有性傳播感染 ·以商品（如金錢、食物、住所或毒品）為目的的性交易 ·使用違禁藥或有酒精依賴 ·監(jiān)禁 ·伴侶HIV-1狀態(tài)未知且有上述任一因素 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 200mg:300mg*30片 |
| 用法用量 | 開(kāi)始使用恩曲他濱替諾福韋片治療HIV-1感染之前或開(kāi)始進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防之前需進(jìn)行的檢測(cè) 開(kāi)始使用恩曲他濱替諾福韋片之前需檢測(cè)患者乙肝病毒感染情況（參見(jiàn) 【注意事項(xiàng)】）。開(kāi)始使用恩曲他濱替諾福韋片之前或使用期間，按照適當(dāng)?shù)呐R床計(jì)劃表，需評(píng)估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率估計(jì)值、尿糖和尿蛋白。有慢性腎臟疾病患者還需評(píng)估血清磷（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防需進(jìn)行HIV-1篩選開(kāi)始使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防之前以及使用恩曲他濱替諾福韋片期間（至少每3個(gè)月一次），需對(duì)所有人群全部進(jìn)行HIV-1感染的篩選（參見(jiàn)【適應(yīng)癥】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】）。 用于治療成人和兒童（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）HIV-1感染的推薦劑量 恩曲他濱替諾福韋片是兩種藥物的固定劑量復(fù)方制劑，含有恩曲他濱（FTC）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）。成人和12歲（含）以上、體重大于或等于35kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片（200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯），隨食物或不隨食物服用均可。 用于HIV-1暴露前預(yù)防的推薦劑量 在未感染HIV-1的成人和青少年（體重至少為35kg）中，恩曲他濱替諾福韋片的劑量為每日口服一次，每次一片（含200mg恩曲他濱和300mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯），隨食物或不隨食物服用均可。 腎功能損害患者中的劑量調(diào)整 HIV-1感染的治療 表1列出了腎功能損害患者的給藥間期調(diào)整。輕度腎功能損害（肌酐清除率50-80mL/min）的HIV-1感染患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-49mL/min）患者中，尚未對(duì)給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)對(duì)治療的臨床反應(yīng)和腎功能（參見(jiàn) 【注意事項(xiàng)】）。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Patheon Inc. |
