枸地氯雷他定片(貝雪)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：枸地氯雷他定片

商品名稱：枸地氯雷他定片(貝雪)

英文名稱：desloratadine citrate disodium tablets

【主要成份】 地氯雷他定。

【成 份】

化學(xué)名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶

分子式：c19h19cln2

分子量：310.83

【性 狀】 本品為淺藍(lán)色圓形薄膜衣片，有壓痕。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

【規(guī)格型號】8.8mg*6s

【用法用量】成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。

【不良反應(yīng)】在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高, 肝炎及膽紅素增加的報(bào)道。

【禁 忌】對本品活性成分或輔料過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.未見地氯雷他定對駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。2.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。

【兒童用藥】對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。

【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中,血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)加強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服藥過量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項(xiàng)對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg 的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），未見臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，具有強(qiáng)效、選擇性的拮抗外周h1受體的作用。已證實(shí)地氯雷他定具有抗過敏、抗組胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（cns）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺h1受體。大量體外（主要是人體組織細(xì)胞）和體內(nèi)研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過敏性炎癥初期及進(jìn)展期的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括：·炎癥細(xì)胞因子il-4，il-6，il-8，il-13的釋放；·重要的炎癥趨化因子的釋放，如rantes（正常t細(xì)胞表達(dá)和分泌的活性調(diào)節(jié)因子）；·多形核嗜中性粒細(xì)胞激活時(shí)產(chǎn)生的活性氧自由基；·嗜酸性粒細(xì)胞粘附及趨化作用；·粘附分子如選擇蛋白p的表達(dá)；·組胺、前列腺素pgd2、白三烯ltc4的ige依賴性釋放；·動(dòng)物模型中的急性過敏性支氣管痙攣反應(yīng)和過敏性咳嗽。

【藥代動(dòng)力學(xué)】地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度,吸收較好，約3小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度，終末半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥次數(shù)一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83％-87％）。每日一次服用地氯雷他定（5mg-20mg）14天，未見有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與cyp3a4及cyp2d6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

【包 裝】鋁塑包裝，8.8克/片，6片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20090138

【生產(chǎn)企業(yè)】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司

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