鹽酸左西替利嗪片(優(yōu)澤)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸左西替利嗪片

商品名稱(chēng)：鹽酸左西替利嗪片（優(yōu)澤）

【主要成份】本品主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學(xué)名稱(chēng)為(R)-2-[2-(4-(對(duì)氯-苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基醋酸·二鹽酸鹽，為鹽酸西替利嗪的左旋異構(gòu)體。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.8

【性 狀】本品為白色薄膜衣異形片，除去包衣后顯白色。

【主治功能】本品用于治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

【規(guī)格】5mg*7片

【用法用量】成人、6歲及以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

【不良反應(yīng)】本品可使個(gè)別患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生率由高至低依次為：常見(jiàn)(>1/100,1/1000,

【禁忌】

1.禁用于對(duì)本品任何成分過(guò)敏者或?qū)�哌嗪�?lèi)衍生物過(guò)敏者；

2.禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者；

3.禁用于伴有特殊遺傳疾病（患有罕見(jiàn)的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.由于目前本品無(wú)法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。

2.雖然目前暫無(wú)研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。

3.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見(jiàn)不良反應(yīng)，尚無(wú)其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。

【藥物相互作用】目前尚無(wú)關(guān)于左西替利嗪的藥物相互作用的研究(包括沒(méi)有CYP3A4誘導(dǎo)劑的研究)；此前對(duì)于西替利嗪消旋體的研究顯示沒(méi)有臨床相關(guān)的藥物間不良反應(yīng)(與偽麻黃堿、西米替丁、酮康唑、紅霉素、阿齊霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一項(xiàng)多劑量西替利嗪合并使用茶堿(400mg/日)的研究中發(fā)現(xiàn)，西替利嗪的清除率下降了16%，而茶堿的清楚并未因?yàn)楹喜⑹褂梦魈胬�嗪而改變。進(jìn)食可能會(huì)導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不會(huì)降低。

【藥物過(guò)量】癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。處理：尚無(wú)特效的解毒劑。過(guò)量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對(duì)去除本品無(wú)效。

【臨床試驗(yàn)】本品國(guó)外研究資料：共有551名患者(包括276名左西替利嗪治療組的病人)參加，長(zhǎng)達(dá)6各月的持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎（每周癥狀持續(xù)4天，病情持續(xù)4周以上）的臨床研究顯示：較之安慰劑，每日服用5毫克左西替利嗪可改善過(guò)敏性鼻炎癥狀，期間沒(méi)有任何快速抗藥反應(yīng)產(chǎn)生。在整個(gè)治療過(guò)程中，鹽酸左西替利嗪顯著提高患者生活質(zhì)量。在多項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究證明左西替利嗪對(duì)于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎的療效和安全性。藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)關(guān)系：50mg左西替利嗪和與10mg西替利嗪對(duì)抑制組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和紅暈的作用模式相似。在心電圖檢查中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)左西替利嗪對(duì)QT間期有影響。療程：療程長(zhǎng)短取決于疾病的類(lèi)型，持續(xù)時(shí)間和進(jìn)程。如果是一周左右的短期花粉接觸過(guò)敏，治療花粉熱(過(guò)敏性鼻炎)的療程為3-6周，該療程通常足以治愈疾病。目前臨床上使用5mg左西替利嗪薄膜包衣片劑，連續(xù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)為6個(gè)月。治療慢性蕁麻癥和慢性過(guò)敏性鼻炎，本品的消旋體有達(dá)一年的長(zhǎng)期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；治療與特應(yīng)性鼻炎相關(guān)的搔癢癥，本品的消旋體有達(dá)八十個(gè)月的長(zhǎng)期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

【藥理毒理】藥理作用：本品為抗組胺制劑，無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。毒理作用：犬重復(fù)毒性研究中，無(wú)毒性反應(yīng)劑量75mg/kg/天，毒性靶器官是胃腸道。左西替利嗪對(duì)妊娠大鼠的無(wú)毒性反應(yīng)劑量200mg/kg，對(duì)家兔發(fā)育的無(wú)毒性反應(yīng)劑量為120mg/kg。左西替利嗪可通過(guò)嚙齒動(dòng)物的胎盤(pán)，通過(guò)哺乳期婦女的乳汁排泄，應(yīng)避免本品用于妊娠期和哺乳期婦女。

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20150522

【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士 UCB FARCHIM S.A.

【包 裝】雙層鋁箔泡罩包裝，7片/盒。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【有 效 期】36個(gè)月

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