處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸片

商品名稱：醋氯芬酸片(美諾芬)

英文名稱：aceclofenac tablets

【主要成份】 本品主要成分為醋氯芬酸。

【成 份】

化學(xué)名：2-((2,6-二氯苯基)氨基)苯乙酰氧基乙酸

分子式：c16h13cl2no4

分子量：354.19

【性 狀】 本品為薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療，能促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨再生修復(fù)。還可用于治療慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后痛，外傷后疼痛，頸肩痛、腰腿痛，頭痛、偏頭痛、扭傷、勞損等。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*10s

【用法用量】口服，可與食物同服。成年人：每日100-200mg(1-2片)，分兩次服用。

【不良反應(yīng)】一般為胃腸道不良反應(yīng)。如：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。

【禁 忌】1.已知對(duì)醋氯芬酸或本品中某一組分以及其它非甾體類藥物過敏者禁用。2.病人服用作用機(jī)理類似的藥物(如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥)引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹者或已知對(duì)該類藥物過敏者禁用�；加谢蛘邞岩苫加形�、十二指腸潰瘍者，或有胃、十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者，胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。3.患有嚴(yán)重心衰，肝腎功能不全者禁用。4.妊娠后三個(gè)月期間孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】1.有胃腸道疾病的患者，腦血管出血，潰瘍性結(jié)腸炎，crohns病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(sle)、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。2.輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用。這些患者使用nsaids，可導(dǎo)致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險(xiǎn)的患者也應(yīng)慎用。3.在治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前兆癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。4.長(zhǎng)期使用nsaids治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預(yù)防(如：肝、腎功能和血細(xì)胞計(jì)數(shù))。5.服用nsaids后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他障礙的患者應(yīng)避免開車和從事機(jī)械操作。

【兒童用藥】?jī)和�用藥安全性和有效性尚未證實(shí)，不推薦使用。

【老年患者用藥】老年人一般無(wú)須降低劑量，但須慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報(bào)道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的�？寡姿幙勺铚�子宮收縮和延遲分娩，它們可引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全，抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少和新生兒無(wú)尿癥。2.在孕期后三個(gè)月禁用本品。3.醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認(rèn)為必需。

【藥物相互作用】1．使用本品時(shí)應(yīng)避免與以下藥物合用，非甾體消炎藥會(huì)抑制甲氨喋呤在腎小管的分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導(dǎo)致甲氨喋呤清除率降低，故在高劑量甲氨喋呤治療期間，應(yīng)始終避免服用非甾體抗炎藥物。某些非甾體抗炎藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，使血中鋰濃度升高，應(yīng)避免與鋰鹽合用，若必須合用，應(yīng)保證血清中鋰水平可以經(jīng)常測(cè)定。非甾體抗炎藥可抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，從而導(dǎo)致抗凝藥用者胃腸道出血的傾向。應(yīng)避免本品與香豆素類口服抗凝藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素等合用。2.本品主要通過細(xì)胞色素p4502c9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。由于本品與血漿蛋白幾乎完全結(jié)合，那些與蛋白高結(jié)合率的藥物可能被本品置換，故應(yīng)注意，需監(jiān)測(cè)之。

【藥物過量】沒有關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。

【藥理毒理】1.重復(fù)給藥毒性：wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑量15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動(dòng)物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是，試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)本品的耐受性較差。另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，醋氯芬酸未見有非甾體抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。2.遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性：據(jù)報(bào)道，抗炎藥物抑制前列腺合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高血壓和呼吸功能不全�？寡姿庍�能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過少和新生兒無(wú)尿癥。因此，在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道，在妊娠的中、早期本品同樣會(huì)影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚醋氯芬酸是否經(jīng)人的乳汁排泄，因此，除非醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)使用醋氯芬酸。3.致癌性：在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：1.吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達(dá)100%，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為用藥后1.25至3小時(shí)。與食物同服達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)，但吸收不受食物影響。2.分布：醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(>99.7%)，醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液，其濃度達(dá)血漿藥物濃度的60%，分布容積近30l。3.排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時(shí)。消除率約為6l/h。近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過cypzc9代謝為4-oh醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測(cè)到雙氯芬酸和4-oh雙氯芬酸。本品的臨床研究結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)道一致�？诜�后達(dá)峰時(shí)間為1.4～2小時(shí)，cmax為6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期為3.6至6.2小時(shí)。4．在病人中的特征：未檢測(cè)到在老年人中醋氯芬酸藥代動(dòng)力學(xué)特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測(cè)到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復(fù)服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

【貯 藏】遮光,密閉保存。

【包 裝】10片/板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20020231

【生產(chǎn)企業(yè)】西安海欣制藥有限公司

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